2　この規程は、医薬品の製造(輸入)承認又は承認事項一部変更承認申請の際に提出すべき資料の収集のために行う治験に対して適用する。

3　この規程に定める事項のほかは、GCPに準拠して別に定める治験にかかわる標準業務手順書による。

2　橋本市民病院治験審査委員会規程及び橋本市民病院治験審査委員会業務手順書は、別に定める。

2　病院長は、審査に必要な資料を治験審査委員会に提出し、治験の実施について治験審査委員会の意見を求める。

3　治験審査委員会は、前項の治験の実施について審議し、審査結果を治験審査結果通知書(様式第3号)により病院長に報告する。

2　治験責任医師等は医療上やむを得ず治験計画書から逸脱した場合は、経過を記録し、直ちに病院長に報告しなければならない。

3　病院長は、逸脱の報告があった場合は治験依頼者にその旨を報告するとともに、治験審査委員会の意見を求め、指示・決定を治験に関する指示・決定通知書(様式第4号)により治験依頼者及び治験責任医師等に通知するものとする。

2　病院長は、重篤な有害事象発生の報告があった場合は、治験依頼者にその旨を報告するとともに、治験の継続について治験審査委員会の意見を求め、指示・決定を治験に関する指示・決定通知書(様式第4号)により治験依頼者及び治験責任医師等に通知するものとする。

2　病院長は、治験責任医師等が治験を中止又は中断し、その旨を治験終了(中止・中断)報告書(様式第7号)により報告してきた場合は、治験依頼者及び治験審査委員会に速やかに通知するものとする。

3　病院長は、治験責任医師等が治験の終了を報告してきた場合は、治験依頼者及び治験審査委員会に治験終了に関する通知書(様式第8号)により通知するものとする。

2　治験責任医師等は、治験の被験者を選定する場合には、人権擁護の立場から健康状態、症状、年齢、性別、同意能力、他の治験への参加の有無等、治験に参加を求める事の適否について慎重に検討しなければならない。

3　治験責任医師等は、被験者が治験に参加する前に被験者に対して、十分に説明し、治験への参加について自由意思による同意を治験参加同意書(様式第9号)により得るものとする。

2　病院長は、治験薬の適正な管理のため治験薬管理者を置き、薬剤部長をもってこの職務に充てる。ただし、病院長が認めた場合に限り、治験責任医師等を治験薬管理者とすることができる。

2　保存期間は、原則として以下のとおりとする。

(施行期日)

1　この規程は、平成18年3月1日から施行する。

(経過措置)

2　この規程の施行の日の前日までに、合併前の橋本病院治験取扱規程(平成16年橋本市病院事業管理規程第25号)の規定によりなされた処分、手続その他の行為は、この規程の相当規定によりなされたものとみなす。

この規程は、平成25年4月1日から施行する。

この規程は、公布の日から施行する。