○橋本市民病院治験審査委員会規程
平成18年3月1日
病院事業管理規程第11号
(設置)
第1条 橋本市民病院において、治験を行うことの適否、その他の治験に関する調査審議を行うため、橋本市民病院治験取扱規程(平成18年橋本市病院事業管理規程第10号)第2条第1項の規定により、橋本市民病院治験審査委員会(以下「委員会」という。)を設置する。
(目的と適用範囲)
第2条 委員会は、治験を行うことの適否、その他の治験に関する事項を審議し、正確な治験が実施できるよう検討することを目的とする。
2 この規程は、橋本市民病院治験取扱規程第1条第2項に定める治験に対して適用する。
3 この規程に定める事項のほかは、医薬品の臨床試験の実施に関する基準(GCP)に準拠して別に定める橋本市民病院治験審査委員会業務手順書による。
(構成)
第3条 委員会は、病院長が任命し、又は委嘱する5人以上(非専門家1人以上、外部委員1人を含む。)の委員で構成する。
2 委員会に委員長を置き、委員全員の合意により選出する。
(業務)
第4条 委員会は、病院長の諮問により次に定める事項について調査審議し、病院長にその結果を報告する。
(1) 治験を実施することの妥当性
(2) 治験責任医師等が適格であるか否か
(3) 同意文書その他の説明文書の内容及び同意を得る方法が適切であるか
(4) 治験実施計画書の重大な変更の妥当性
(5) 治験実施計画書からの逸脱が報告された場合、その内容の検討
(6) 重篤な有害事象が報告された場合は、治験の継続の可否について審議
(7) 実施中の治験について、経過報告の審査
(8) 治験の中止、中断、被験薬の開発中止、終了が報告された場合の確認
(9) 前各号に掲げるもののほか、委員会が必要と認めた事項
(運営)
第5条 委員長は、委員会を主宰し、委員会は、委員長が必要があると認めたとき随時開催する。
2 実施中の治験については、少なくとも1年1回の頻度で治験が適切に実施されているか否かを継続的に審査するものとする。
3 会議の議長は、委員長が当たる。
4 委員会は、非専門家及び外部委員を含む半数以上の委員の出席により開催できる。
5 採決は、出席した委員全員の合意を原則とする。
6 治験に関与する委員は、委員本人が治験申請を行う場合、その委員は当該治験の審議及び採決に参加することはできない。
(事務局の設置)
第6条 委員会に事務局を設置する。
2 事務局長は、薬剤部長をもってこれに充てる。
(記録の保存)
第7条 記録の保存責任者は、事務局長とする。
2 事務局長は、審議及び採決に参加した委員名簿に関する記録及び審議記録を作成し、保存するものとする。
(補則)
第8条 この規程に定めるもののほか、委員会の運営に関し必要な事項は、委員長が定める。
2 この規程について細則が必要な場合は、病院長が別に定める。
附則
この規程は、平成18年3月1日から施行する。
附則(平成25年1月18日病管規程第3号)
この規程は、平成25年4月1日から施行する。